Nouvèl

Estanda jesyon kalite fabrikasyon famasetik (GMP) nou abitye ak, enklizyon gradyèl EHS nan GMP, se tandans jeneral la.

Nwayo a nan GMP, pa sèlman mande pou pwodwi final la satisfè estanda kalite yo, men tou, pwosesis pwodiksyon an antye dwe satisfè kondisyon yo nan GMP, jesyon teknoloji pwosesis la, jesyon nimewo pakèt / pakèt, pwodiksyon ak enspeksyon balans materyèl, jesyon sante, jesyon idantifikasyon, jesyon devyasyon kòm konsantre nan.Nan nenpòt pwosesis ki afekte faktè prensipal yo nan bon jan kalite pwodwi (bag materyèl moun-machin) yo pran tout kalite mezi efikas pou anpeche polisyon ak kwa-polisyon, konfizyon ak erè imen, asire sekirite nan pwodiksyon dwòg, asire bon jan kalite a nan dwòg.Nan mwa me 2019, KI MOUN KI te pibliye Aspè Anviwònman nan BON Pratik Faktori: Konsiderasyon pou Manifakti ak Enspektè nan prevansyon rezistans antibyotik, ki gen ladan tretman fatra ak dlo ize kòm pòs GMP.Gen rimè sou pwoblèm pwoteksyon pèsonèl yo tou ekri nan nouvo GMP la.Pwoteksyon nivo ekspoze okipasyonèl (OEB), ta dwe lakòz atansyon antrepriz pharmaceutique!

Danje okipasyonèl ki te koze pa engredyan pharmaceutique aktif (API) se pwen kle ak difisil nan prevansyon danje okipasyonèl ak jesyon kontwòl nan antrepriz pharmaceutique.Ki baze sou risk, jeneral nouvo dwòg ak dwòg trè aktif, tankou dwòg kansè ak penisilin, atire plis atansyon, men jeneral dwòg jenerik pa atire anpil atansyon nan kay ak aletranje.Pi difisil la se ke valè "endistriyèl ijyèn (IH)" nan engredyan aktif la difisil pou detèmine epi li bezwen kòmanse soti nan toksikoloji ak klinik.Nivo kontwòl OEB jeneralman klase dapre rezilta rechèch MSDS nan konpoze.Si w fè dwòg inovatè, ou ka bezwen depanse pwòp lajan w ak enèji w pou w fè tès aktivite konpoze ki gen rapò;Pou medikaman jenerik, limit ak klas OEL/OEB an jeneral ka jwenn lè w mande enfòmasyon MSDS konpoze an.Mezi kontwòl jeni ki gen rapò jeneralman divize an: 1. Louvri operasyon;2. Fèmen operasyon;3. Ekipman lè jeneral;4. Echapman lokal yo;5. Koule laminar la;6. Izolan;7. Alpha beta valv, elatriye An reyalite, nou tout konnen sa yo nan pèspektiv nan GMP, men pwen an kòmanse nan konsiderasyon se jeneralman nan pèspektiv nan prevansyon polisyon ak kwa-kontaminasyon, ak raman nan pèspektiv nan ijyèn endistriyèl.

Antrepwiz famasetik domestik yo ta dwe ranfòse pwoteksyon pèsonèl EHS yo epi prezante ekipman pwodiksyon ak matche klas API OEB.Li vo tire leson nan ke kèk founisè ekipman Ewopeyen yo ak Ameriken yo te byen fè byen nan pwoteksyon okipasyonèl pou anplwaye yo, ki egzije korespondan MSDS dosye ak korespondan pwoteksyon vle di dokiman preparasyon pou pwodwi tès yo.Nan tan lontan an, lè antrepriz pharmaceutique domestik fabrike divès kalite pwodwi tankou anestezi amann ak lage toksin, pwoteksyon OEB pa t 'an plas, ki te lakòz sante a nan anpil anplwaye premye liy yo dwe afekte.Anba sikonstans ke konsyans legal anplwaye yo te piti piti ranfòse, antrepriz pa t 'kapab chape responsablite pou danje ki koresponn lan.

Atravè analiz danje API, yo bay fòmil kalkil limit ekspoze okipasyonèl (OEL), yo prezante sistèm klasifikasyon danje API PBOEL, epi règ jeneral yo ta dwe swiv pou mezi prevansyon ak kontwòl yo mete devan.Nan tan kap vini an, nou pral analize estrateji kontwòl la an pwofondè.Rete branche!